塑料包装膜生产过程介绍

　　编者：殷世康 崔志丹

　　讲者简介

司慧君

副主任护师

西安交通大学医学院第二附属医院消毒供应中心主任

中华护理学会消毒供应专业委员会青年学组组长

陕西省消毒供应委员会副主任委员

西安市消毒供应委员会副主任委员

中华预防医学会感染控制分会医院消毒学组委员

陕西省预防医学会医院感染管理专业委员会委员

　　主要内容：

医用包装材料的标准

医用包装材料的类型

如何选择包装材料

　　包装是为确保无菌医疗器械和产品的安全性和有效性而进行的，消毒供应中心必须要对包装过程加以严格控制，以保证无菌屏障的安全建立，保障医疗安排和患者安全。

　　一、临床应依从的相关标准：

ISO11607.1等同于GB19633（2005）《最终灭菌医疗器械的包装》

EN868 2-10等同于YY/T0698 2-10 《最终灭菌医疗器械包装材料》

WS310消毒供应中心卫生行业标准（2017）

GB/T19633中材料或屏障系统的基本要求

无菌屏障材料的验证报告应符合GB/T19633、ISO1607、YY/T 0698及《医疗机构消毒技术规范》等标准。

标准性能监测应包括物理性能（撕裂性和耐磨性）、透气性材料如何去除气流中的微粒、无菌屏障系统还需要提供阻止气体和光的屏障。

包装材料的不合格=不合格包

包装方式的不规范=不合格包

　　二、医用包装材料的类型包含：

　　普通棉布类：作为早期使用的灭菌包装材料，经过反复使用处理后，棉布纤维存在断裂，空隙增大导致阻菌性能减弱，肉眼观察下，细微空隙难以发现，导致灭菌包二次污染。棉布不具阻水性能，将会破坏包装材料的无菌屏障。

　　医用无纺布类：是将纺织短纤维或者长丝进行定向或者随机成列，形成纤网结构，再采用机械、热粘或化学等方法加固而成。因此，抗撕力弱、涨破度低、破损度高。

　　医用纸塑类：纸质应符合医用纸包装材料的要求，塑料膜应由两层或多层复合而成，应无针孔类缺陷。适宜体积小、重量轻、单独包装，需通过包装材料观察内部物品的器械。使用时，允许单层包装，植入物双层包装；注意纸面区域不可写字。

　　医用特卫强：是一种特别性能的无妨布，不等同于纸塑袋，适用于环氧乙烷气体、伽马射线、电子束辐射灭菌，尤其适用于过氧化氢低温等离子体灭菌。

　　医用皱纹纸类：是由纺织纤维或无妨纤维组成联结的纺织品，不包括矿物质纤维。具有良好的拉伸力和耐破度。特点为：抗水、低纤维屑、抗燃。适用于轻、中等重量的器械，较大或尖锐器械不适合使用。适用于压力蒸汽灭菌、低温环氧乙烷灭菌。

　　医用硬质容器：容器包括所有连接件宜适合于灭菌参数，内角呈圆形，便于清洗，盖子的锁定装置应保证于箱体安全锁定。闭合系统应对是否被打开给出清晰的指示，把手位于容器短边中点保持容器垂直重心的位置，容器顶部和底部应有足够的堆放强度，使用寿命不少于500次，硬质容器最大的特点是：采购成本高，维护成本高。

　　三、包装材料选择的合格标准

包装材料应有规范的认证标志。

负责相关的标准

有第三方认证报告

保持包装的完整性和保护性

与灭菌方式相适应

微生物阻隔性

包装材料的无毒性和与包内物品的兼容性

　　结束语：